【广西】桂林市民福堂保健品有限公司违反《医疗器械监督管理条例》相关规定被罚款70000元

　　桂林市市场监督管理局行政处罚决定书（桂市）市监罚字〔2021〕190号‍

　　我局收到平乐县局《关于移送案件线索的请示》反映：桂林市民福堂保健食品有限公司经营的张大千正骨神贴膏磁疗贴、张大千肌骨伤痛膏远红外贴、张大千颈肩腰腿疼磁疗贴、张大千蚂蚁透骨远红外贴、张大千五毒百草远红外贴这5种医疗器械不是标示生产企业河南天中堂生物科技有限公司生产的产品。

　　我局执法人员于2021年3月31日依法对当事人进行现场检查。现场检查发现当事人库存：张大千牌正骨神贴膏(磁疗贴)38盒（标示生产企业：河南天中堂生物科技有限公司；标示注册号：豫械注准号；标示规格：每贴7cm×10cm，每盒8贴）、张大千牌颈肩腰腿疼（磁疗贴）13盒（标示生产企业：河南天中堂生物科技有限公司；标示注册号：豫械注准号；标示规格：每贴7cm×10cm，每盒8贴）、张大千牌蚂蚁透骨（远红外贴）7盒（标示生产企业：河南天中堂生物科技有限公司；标示注册号：豫械注准；标示规格：每贴7cm×10cm，每盒4贴）、张大千牌肌骨伤疼膏（远红外贴）42盒（标示生产企业：河南天中堂生物科技有限公司；标示注册号：豫械标准；标示规格：每贴7cm×10cm，每盒8贴）、张大千牌五毒百草（远红外贴）27盒（标示生产企业：河南天中堂生物科技有限公司；标示注册号：豫械注准；标示规格：每盒4贴），执法人员现场对上述库存产品做了扣押。

　　经执法人员核实，该公司是从洛阳鑫康福生物医药技术有限公司购进上述产品，总共购进了张大千牌正骨神贴膏(磁疗贴)975盒，张大千牌颈肩腰腿疼（磁疗贴）260盒，张大千牌蚂蚁透骨（远红外贴）220盒，张大千牌肌骨伤疼膏（远红外贴）300盒，张大千牌五毒百草（远红外贴）180盒（详见《医疗器械购销汇总表》）。主要销售给了桂林养天和桂杏霖春医药有限公司、桂林恭城德福堂医药连锁有限公司、平乐县安心大药房等药店及个人，当事人主要是通过物流代收货款的方式付款，并提供了部分收据，当事人知道相关这类的产品有质量上的问题之后于2021年3月26日陆续将召回的产品退回给洛阳鑫康福生物医药技术有限公司（详见《医疗器械购销汇总表》），当事人未建立进货查验记录制度和销售记录制度，未做进货查验和做销售台账，知道相关这类的产品有质量上的问题之后才向洛阳鑫康福生物医药技术有限公司索取《产品销售出库单》和《产品检验报告》。

　　当事人实际购进张大千牌正骨神贴膏(磁疗贴)160盒，实际销售122盒，进价为4元/盒，销售价格为6.5元/盒；实际购进张大千牌颈肩腰腿疼（磁疗贴）183盒，实际销售170盒，进价为4元/盒，销售价格为6.5元/盒；实际购进张大千牌蚂蚁透骨（远红外贴）113盒，实际销售106盒，进价为2.5元/盒，销售价格为4元/盒；实际购进张大千牌肌骨伤疼膏（远红外贴）171盒，实际销售129盒，进价为4元/盒，销售价格为6.5元/盒，实际购进张大千牌五毒百草（远红外贴）77盒，实际销售50盒，进价为2.5元/盒，销售价格为4元/盒。本案货值金额共计4101.00元，当事人违法来得到的共计3360.50元。

　　经发函核实，当事人经营的上述张大千正骨神贴膏磁疗贴、张大千肌骨伤痛膏远红外贴、张大千颈肩腰腿疼磁疗贴、张大千蚂蚁透骨远红外贴、张大千五毒百草远红外贴这5种医疗器械标签上标示是信息与医疗器械注册证上不符，不是标示生产企业河南天中堂生物科技有限公司生产的产品，认定上述产品为未依法注册的第二类医疗器械，当事人经营未依法注册的上述正骨神贴膏磁疗贴等医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，当事人未建立进货查验记录制度和销售记录制度，未做进货查验和做销售台账，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。

　　证据（1）：平乐县市场监督管理局《关于移送案件线索的请示》，证明案件线）：现场提取当事人《营业执照》复印件一份（共1页），《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份（共1页），证明当事人经营资质的情况；

　　证据（4）：唐小军的身份证复印件一份、法人授权委托书一份，孙柳红身份证复印件一份，法人授权委托书一份，证明被调查人身份。

　　证据（5）：2021年3月31日《现场检查笔录》一份，证明执法人员现场检查情况；

　　证据（6）：2021年5月18日《询问笔录》一份，证明执法人员调查情况；

　　证据（7）：桂林市市场监督管理局《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》各一份、《送达回证》三份，证明实施行政强制措施情况；

　　证据（8）：当事人提供的《销售单》、《医疗器械购销汇总表》、《进货退货单》、《收据》，证明当事人购进销售医疗器械情况。

　　证据（9）：当事人提供的洛阳鑫康福生物医疗技术有限公司资质证照、《销售出库单》、《检验报告》。

　　当事人对上述违法事实无异议，并在《现场检查笔录》、《调查笔录》上签字。2021年6月22日，我局向当事人下发了《行政处罚听证告知书》，当事人在法律规定时间内没有向我局提出陈述申辩及听证要求。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，我局决定给予当事人以下行政处罚：

　　请在接到本行政处罚决定书之日起15日内到我局财务科领取广西壮族自治区非税入电子缴款通知书，凭缴款编码(或二维码)将罚没款缴到桂林市财政专户。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内依法向桂林市人民政府申请行政复议，也可于6个月内向桂林市临桂区人民法院起诉。