雅马哈杀入医疗器械

  雅马哈汽车公司在美国特拉华州成立了医疗器械企业Tuning Fork Bio（音叉生物），它将使用抗体分析服务来测试和分析人们的抗体，以帮助供应商预防疾病，并在发现情况时确定适当的治疗方法。

  据了解，雅马哈是一家来自日本的传奇性公司，公司创立于1887年，在一百多年发展历史里，该公司完成了多次跨界，一度被打上了“不务正业”/“无所不能”等标签。此次，雅马哈又将把手伸入医疗器械领域，所成立的Tuning Fork Bio公司将主要在美国和日本开展业务，并与福岛医科大学的转化研究中心(TR中心)达成合作。

  作为世界知名的的综合性集团，雅马哈的“不务正业”源于其创始人山叶寅楠，原本是一名医疗器械的修理工，却因为修风琴，在1887年创建了雅马哈公司，从乐器起家，开启了一个同属于各行业的伟大时代。

  在一百多年的发展历史里，雅马哈传承了创始人山叶寅楠的“不务正业”，完成了多次跨界，不但在起家的乐器行业乐器行业做到世界顶尖，更是在一些毫无联系的行业创造出属于自身个人的传奇，涉及乐器、飞机螺旋桨、浴缸、泳池、高尔夫球杆、发动机引擎、摩托艇、生化研究、度假村等多个行业。

  此次其又选择进入医疗器械领域，在美国特拉华州成立了Tuning Fork Bio（音叉生物），该公司将利用Cell Handler平台，这是一个于2017年推出的细胞拾取和成像系统，通过以手动难以实现的速度选择甚至不到一毫米大小的细胞，简化细胞培养过程。

  同时使用抗体分析技术和专业相关知识，选择针对特定疾病的抗体(一种蛋白质)并与患者自身的抗体作比较，以分析他们当前的健康情况，即抗体谱。这一些信息将为医疗机构进行的健康检查带来一定的好处，有助于为患者选择最佳药物，有助于制药公司的新药研究。

  目前该企业主要在美国和日本市场开展业务；并已与福岛医科大学的转化研究中心(以下简称“TR中心”)达成合作开展业务。TR中心利用将蛋白质高密度转移到载玻片上的技术开发了蛋白质微阵列(超过10000种)。经过测量微阵列上的蛋白质(抗原)与血液中的抗体的结合状态，可以全面地搜索个体体内的抗体。TR中心准备的蛋白质样本总数超过20000种，是世界上最多的(根据雅马哈汽车研究)，不仅包括人类蛋白质，还包括来自病毒和细菌的蛋白质。

  在合作中，Tuning Fork Bio使用专有的生物信息学技术分析蛋白质微阵列数据，以选择比较适合的用作评估健康情况、诊断等的指标(即生物标记)的抗体，构建适用于执行诊断的系统。旨在提供诊断服务，通过帮助预防疾病的发作和促进选择最适合每个人情况的药物来帮助人们进行更积极的生活规划。

  Tuning Fork Bio首席执行官表示：“展望未来，我们预计世界各地人们的价值观将慢慢的变多样化，围绕全球环境和社会的问题将变得更严重和复杂。我们还认为，人工智能的高端进步和向信息社会的过渡将使保持与人类敏感性的协调变得更重要，”“我们大家都希望对社会的需求作出反应，将我们迄今培养的技术和敏锐的敏感性结合起来，以便更好地与人保持一致，并通过独特的雅马哈方法扩大人类的可能性。”

  该公司还表示，未来将通过寻找更多的生物标志物来努力完善其技术，并通过在日本投资和抗体相关企业，在医疗保健领域开发新业务。根据其2030年的长期愿景“human possibilities（人类可能性的艺术）”，该公司正在进入医疗器械行业。

  该公司还指出，随义务的发展，它正在寻找与其他公司合作的机会。Tuning Fork Bio表示Tuning Fork Bio公司的优点是其作为发现新抗原和抗体的发现引擎的能力。因此，潜在的合作伙伴将是那些已拥有诊断技术的公司，这将是对雅马哈业务的补充。

  车企布局医疗器械并不“鲜为人知”，尤其是在疫情期间，全球医疗物资紧缺，国内外多家车企入局，包括特斯拉、本田、劳斯莱斯、比亚迪、五菱等，进入口罩、呼吸机、监护仪等领域。而进入2023年亦有知名车企巨头进军医疗器械行业。

  包括2023年4月，比亚迪申请注册了“远灯医疗”“月呀·医美”商标，国际分类均为医疗器械。而在次之前其已经多次布局医疗器械领域，旗下比亚迪电子已经有经验比较丰富的医疗器械生产经验及专业的医疗器械开发团队，研发产品包含I类、II类、III类医疗器械，涉及有源、无源，且已通过ISO13485、QSR820、以及国内GMP等相关体系认证，并取得CE、FDA和国内产品的注册证。

  2022年6月，比亚迪还公布了一项关于超声骨刀的专利。超声骨刀作为一种新型的医疗器械，伴随着各种高频率的震动，这导致超声骨刀对制作材料的要求极高。根据《2019年医疗器械蓝皮书》的数据，我国超声骨刀国产化率不足10%，市场占有率被进口产品所占据。其中钛合金的刀头，以及换能器和超声发生器中的压电陶瓷，这些材料都被国外所垄断。

  而比亚迪所公布超声骨刀的专利显示，其重新设计了超声骨刀的换能器，改善了骨刀的握感，还完成了使用陶瓷代替钛合金刀头的实验。

  无独有偶，2023年7月现代汽车公司向Asan医疗中心捐赠了现代汽车的医疗可穿戴机器人“X-ble MEX”，用于患者支持和合作研究。在这之前，现代汽车曾与Asan医疗中心和公民安全联盟签署协议，该协议确立了一项为期两年的承诺，现代汽车将为截瘫患者提供两个可穿戴机器人，支持其康复服务，并利用公司未来的移动电子设备开展合作研究。

  据悉，X-ble MEX是现代机器人实验室开发的一种可穿戴医疗机器人，也称医疗外骨骼，用于帮助下肢肌肉重建和关节灵活性恢复。这款可穿戴式机器人对截瘫患者尤其有益，能够在一定程度上帮助患者进行各种各样的运动，比如在平坦的地面上行走、爬楼梯、坐和站立。总重(包含电池）小于18kg，最大行走时速为1.2km每小时。电池可支持85kg的用户，以0.75km/h的时速持续行走一个半小时。可跨越的最大阶梯高度为15~25cm。

  该机器人的框架能调节，以适应不一样用户的身体尺寸，可承担100kg的负载。扶手处设有紧急按钮，可在设备故障或发生紧急状况时关停设备，保障用户安全。

  而“X-ble”是现代机器人实验室推出的用于医疗和工业用途可穿戴机器人的品牌名称。“X”代表机器人技术的无限潜力，和单词“able能够”组合意味着能使所有的事情发生。此次推出的‘X-ble MEX’是该阵容中的首款产品，并计划在未来逐步扩大产品范围。

  目前体外诊断（IVD）在临床医学上使用率极高，它能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能非常大地节省医疗费用，成为了医疗决策的重要依据。

  随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2019年全球IVD行业市场规模约为714亿美元，年均复合增长率增为5%，并在2020年预测有望达到747亿美元。据Grand View Research的统计，2020年由于受到新型冠状病毒肺炎疫情的影响，实际约为834亿美元。

  市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，欧美日共占据全球体外诊断行业60%以上的市场占有率，需求相对来说比较稳定，增长缓慢。中国、印度等新兴经济体国家全球市场占有率占比较低，但由于人口基数大、经济提高速度高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业正处于快速增长期，2020年中国市场规模已超过800亿元，并持续保持双位数增长趋势。

  体外诊断按检测原理或检测的新方法，可大致分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。

  在疫情逐渐消退后，体外诊断行业也迎来了整合，此次雅马哈选择进军IVD领域，成立了Tuning Fork Bio（音叉生物），瞄准千亿级市场。目前其已与TR中心开展了一项世界上蛋白质样本总数最多的的合作研究，开局就直指巅峰，同时该公司表示未来还将进行更多的投资，并期待与行业领先公司进行合作，基于以往优异的成绩，未来雅马哈又将给IVD行业带来怎样的惊喜呢？对此，器械之家将持续关注。